Минздрав помешал проведению клинических испытаний в России

Минздравсоцразвития не подготовило документы, необходимые для организации клинических исследований в соответствии с новым российским законодательством. Об этом сообщается в пресс-релизе Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), поступившем в редакцию МедНовостей.

По информации АОКИ, специалисты Минздрава должны были разработать поправки в правила страхования участников клинических исследований до 1 января 2011 года, когда вступил в силу новый закон "Об обращении лекарственных средств". Согласно этому закону, страховой случай теперь не ограничен приемом исследуемого лекарства и распространяется на любой вред, причиненный участнику испытаний.

Пока Минздрав не утвердит соответствующие правила, организаторы клинических испытаний не могут заключать договоры страхования с участниками. В результате на неопределенный срок затягивается не только получение разрешений на новые исследования, но и продление полученных ранее лицензий. В связи с этим АОКИ требует в срочном порядке подготовить новую версию правил страхования.

Руководство Ассоциации также выражает надежду, что при разработке правил министерство откажется от положения о выдаче персональных полисов каждому участнику испытаний и предоставлении их личных данных. В целях конфиденциальности АОКИ предлагает использовать идентификационные коды, которые будут присваиваться отобранным для исследований пациентам.

Согласно сообщению АОКИ, эти коды позволят заключать договор страхования без предоставления поименного списка участников исследования. Подтверждать участие пациентов в испытаниях предлагается их подписью в информационном листке, аналогично процедуре, использовавшейся до внесения изменений в законодательство.

В конце 2010 года АОКИ не раз обвиняла Минздрав в несоблюдении закона о лекарствах, в том числе его положений, касающихся сроков выдачи разрешений на проведение клинических исследований, вывоз биообразцов и ввоз препаратов на территорию РФ. Руководство Ассоциации выражало сомнения в том, что ведомство решает возникающие проблемы в оперативном порядке. Указанные задержки Минздрав объяснял большим количеством документов, поступивших в ведомство после передачи ему части полномочий Росздравнадзора.