Единственный российский препарат исключен из конкурса на поставки дорогостоящих лекарств

Российской компании "Фармсинтез" не удалось получить разрешение на участие в конкурсе не поставку лекарств для программы дорогостоящего лекарственного обеспечения "7 нозологий", пишет "Время новостей". В качестве причины такого решения в Минздравсоцразвития указывают недостоверные сведения, приведенные компанией в заявке на участие в конкурсе.

Препарат "Миланфор" компании "Фармсинтез", предназначенный для лечения онкологических заболеваний, является аналогом импортного лекарства "Велкейд" (бортезомиб), дистрибуцией которого занимается бельгийская фармкомпания Janssen-Cilag. По данным "Времени новостей", в производстве отечественного препарата использовалась новая технология, позволившая обойтись без защищенного патентом способа производства действующего вещества "Велкейда". Благодаря этому российское лекарство стоит на 30 процентов дешевле оригинального препарата, который весьма недешев – его цена на коммерческом рынке составляет сейчас около 80 тысяч рублей. По данным маркетингового агентства DSM Group, в 2008 году Россия закупила "Велкейда" на 200 миллионов рублей.

Программа "7 нозологий" подразумевает бесплатное лекарственное обеспечение пациентов с одним из семи заболеваний, лечение которых проводится дорогостоящими препаратами. Эти заболевания (нозологии) включают:

• наследственные коагулопатии,
• онкогематологические заболевания (миелолейкоз),
• рассеянный склероз,
• муковисцидоз,
• болезнь Гоше (глюкозилцерамидный липидоз),
• состояния после трансплантации органов и (или) тканей,
• гипофизарный нанизм (карликовость).

Как утверждают создатели "Миланфора", разработка отечественного препарата велась под постоянным контролем Росздравнадзора, впоследствии он прошел обширные доклинические и клинические испытания. Его скорейшей регистрации способствовали главный онколог Минздравсоцразвития Валерий Чисов и руководитель Гематологического научного центра Российской академии медицинских наук Андрей Воробьев. Регистрационное свидетельство действительно удалось получить быстро – за девять месяцев. После этого необходимые документы были сразу поданы на рассмотрение комиссии по госзакупкам.

Однако регистрационное свидетельство показалось комиссии неубедительным. В протоколе сказано, что оно "не соответствует пункту 1 части 1 статьи 12 федерального закона от 21.07.2005 № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд»". Как пояснили "Времени новостей" в пресс-службе Минздравсоцразвития, это означает, что в заявке содержатся недостоверные данные. В министерстве не рассказали, какие именно данные недостоверны, и не прокомментировали претензии "Фармсинтеза".

Генеральный директор компании Олег Михайлов утверждает, что свидетельство о регистрации "Миланфора" ничем не отличается от таких же свидетельств на другие лекарства, и предполагает, что здесь не обошлось без происков конкурентов. "Смириться с таким поражением, каким стал бы выход нашего препарата на рынок, в Janssen-Cilag, конечно, не могут. Это для них потеря сотен миллионов долларов", - сказал он.

По словам Михайлова, в течение одного дня из всех регионов России в "Фармсинтез" пришли практически одинаковые письма от пациентов, в которых говорится об опасениях относительно побочных эффектов нового препарата, его малой изученности и неизвестности специалистам. Директор компании считает, что подобные письма пришли и в Минздравсоцразвития. "Фармсинтез" намерен передать все касающиеся дела документы, в том числе и эти письма, в прокуратуру.