Первый протез межпозвоночного диска одобрен экспертами FDA

Комиссия независимых экспертов, дающая рекомендации Управлению по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), признала искусственный межпозвоночный диск Prestige, разработанный компанией Medtronic Inc, безопасным и эффективным устройством.

Имплантация искусственного межпозвоночного диска, лицензии на клиническое использование которого добивается Medtronic, может стать более предпочтительной альтернативой операции - артродезу (неподвижному соединению) позвонков, применяющейся сейчас при дегенеративных заболеваниях и травмах межпозвоночных дисков.

Несмотря на отсутствие данных долговременных клинических наблюдений, эксперты FDA единогласно одобрили положительный отзыв на устройство.

Искусственный межпозвоночный диск Prestige, фото компании Medtronics.

Протез межпозвоночного диска Prestige является первым устройством такого рода и предназначен для имплантации в шейный отдел, испытывающий наименьшую по сравнению с другими отделами позвоночника нагрузку. Диск изготовлен из нержавеющей стали и состоит из двух частей, соединенных подвижным соединением и крепящихся к соседним позвонкам при помощи шурупов. В отличие от артродеза позвонков, установка Prestige позволяет сохранить подвижность межпозвоночного соединения, что значительно повышает качество жизни пациентов.

Практически одновременно с Prestige Medtronic представила на рассмотрение FDA второй аналогичный протез – полиуритановый межпозвоночный диск со стальными креплениями под названием Brayan. Сегодняшнее решение экспертов FDA касалось исключительно диска Prestige.

Данные клинических испытаний Prestige, предоставленные Medntonic, охватывали сведения о пациентах в возрасте до 43 лет, наблюдение за которыми после установки протеза продолжалось в течение 12-24 месяцев. Однако, по словам экспертов и разработчиков, есть все основания полагать, что протез сможет сохранять функциональность на протяжении десятилетий.

По словам представителей Medtronic, лицензия на медицинское применение Prestige может быть выдана FDA в начале 2007 года.