Власти Аргентины расследуют причины смерти детей во время клинических испытаний

Власти Аргентины приступили к расследованию причин смерти 14 детей, принимавших участие в международных клинических испытаниях вакцины от пневмококкоковой инфекции. Об этом, со ссылкой на анонимный источник в аргентинском Управлении по контролю за продуктами, лекарствами и медицинскими технологиями сообщает AP.

В испытаниях десятивалентной вакцины Synflorix, предназначенной для предотвращения пневмококковых инфекций, вызывающих пневмонию, менингит и отит, принимают участие в общей сложности 19 тысяч детей из Аргентины, Колумбии и Панамы. Заказчик испытаний, компания GlaxoSmithKlein, намеревалась довести число участников до 24 тысяч.

По данным собеседника AP, аргентинские власти получили данные о нарушениях, якобы допущенных организаторами исследования при наборе участников, в конце июля. 1 августа набор новых добровольцев для участия в исследовании был прекращен. Представители Glaxo заявили о том, что необходимое число участников уже найдено.

Внимание органов надзора к клиническим испытаниям привлекли местные организации по защите прав пациентов. По их данным, многие родители привлеченных к испытаниям детей не умели читать и писать, и, соответственно, были не в состоянии дать информированное согласие на участие в исследовании.

Аргентинские правозащитник также требуют тщательно расследовать данные о 14 заболеваниях с летальным исходом, зафиксированных в ходе испытаний в Аргентине. Впрочем, как указывают представители GlaxoSmithKlein, причиной смерти всех детей были разнообразные детские инфекции, типичные для региона, и не имеющие никакого отношения к испытываемому препарату. Кроме того, смертность среди участников исследования была в четыре раза ниже уровня детской смертности в целом по региону. В латиноамериканских странах, в которых ведутся испытания, от пневмонии и других форм пневомококковой инфекции умирают 4 – 5 из 1000 рожденных живыми детей.

В настоящее время по заказу GlaxoSmithKlein в различных странах мира проводится более 40 клинических исследований вакцины Synflorix.