Главная страница

Болезни: от А до Я

Красота

Народная медицина

Медицинская помощь

Диеты

Все о лекарствах и БАД

Новости медицины

О здоровье

Клуб досуга

Дженерик и оригинальный препарат

Создание нового лекарственного средства – очень сложный и дорогостоящий процесс, затраты на который измеряются подчас сотнями миллионов долларов. Именно поэтому в мире сравнительно немного крупных фармацевтических компаний занимаются разработкой новых лекарств (многие из них в последнее время объединяются, чтобы совместными усилиями обеспечить колоссальные расходы на поисковые исследования и внедрение).

Оригинальный препарат

В среднем на разработку нового лекарственного препарата – от стадии разработки до стадии регистрации – необходимо 12–15 лет. Изучаются как физико-химические, так и биологические свойства вещества (в том числе такие крайне важные показатели как токсичность, мутагенность, канцерогенность и т.д.), затем следует длительный процесс испытания и тестирования препарата на добровольцах, отслеживание побочных эффектов, вывод лекарства на рынок. Препарат, разработанный и полученный в ходе этого процесса, называют оригинальным. В начале своего существования он защищен патентом. Полученный патент и срок его действия обеспечивают фирме, создавшей препарат, право на его эксклюзивное распространение без конкуренции со стороны других производителей, компенсацию затрат на его разработку, а также получение прибыли.

Дженерик

   Если высокая эффективность и практическая ценность препарата в клинических исследованиях и широкой клинической практике подтверждена после окончания срока действия патента, лекарство на законных основаниях может быть воспроизведено другими компаниями. Копии оригинальных препаратов называются дженериками (от английского « generic » — калька).

Тенденция к широкому использованию высококачественных дженериков отчетливо проявляется во всем мире, включая экономически развитые страны. Правительства этих стран стремятся снизить быстро растущие затраты на здравоохранение. Использование же качественных и чаще всего более дешевых, чем оригинальные брэнды, препаратов-дженериков существенно сокращает затраты и одновременно обеспечивает надлежащее качество лечения.

На сегодняшний день доля дженериков на фармрынке США и Канады составляет 30% (по сравнению с 14% в 1991 году). В Великобритании, Германии, Дании и Голландии доля дженериков достигает 50%.

Биоэквивалентность дженериков

При соблюдении технологии производства и подтверждении его качества в результате должным образом проведенных тестов, препарат-дженерик имеет тот же терапевтический эффект, что и препарат-брэнд и считается безопасным и эффективным. При отсутствии такой системы проверки неэффективные и даже небезопасные для здоровья дженерики могут попасть на фармацевтический рынок.

В практике международной торговли медикаментами необходимо учитывать различную степень контроля лекарственного рынка в тех или иных странах. В материалах ВОЗ неоднократно отмечалось, что примерно из 190   государств – членов этой организации лишь около 30   имеют достаточно развитую систему контроля в сфере производства и обращения фармацевтических препаратов, следовательно, остальные 150–160   стран эффективным механизмом государственного регулирования лекарственного рынка не располагают. Ядро группы стран с эффективной контрольно-разрешительной системой составляют 15   членов Евросоюза, США, Япония, Канада и Австралия. К ним примыкают Австрия, Швейцария, Норвегия, Венгрия, Чехия, Словакия, Сингапур и некоторые другие государства. Препараты, поступающие на рынок из стран, не входящих в тридцатку лучших, нуждаются в проведении дополнительных исследований, а документы по качеству (например, регистрационные удостоверения и сертификаты GMP ) – в дополнительном подтверждении.

Классической для клинического фармаколога стала работа C . N . Nightingale , представленная в 2000 г. на 5-й конференции по макролидам, азалидам, стрептограминам, кетолидам и оксазолидинонам, проводившейся в Севилье (Испания). В ней автор с применением стандартов Американской фармакопеи сравнил оригинальный препарат кларитромицина (Клацид) с 40 копиями, производимыми в 13 странах Латинской Америки, Азии и Африки. Основные выводы можно сформулировать следующим образом:

• 70% дженериков растворяются значительно медленнее оригинального препарата, что критично для их биодоступности;
• 80% дженериков отличаются от оригинала по количеству действующего вещества в одной единице продукта;
• количество примесей, не имеющих отношения к действующему началу – кларитромицину, в большинстве образцов больше, чем в оригинале. В самом «лучшем» дженерике их 2%, в «худшем» – до 32%.

В настоящее время основным методом подтверждения качества дженерических лекарств в государствах Европейского Союза, в США и многих других странах является определение эквивалентности дженерика оригинальному препарату.

Существует три вида эквивалентности лекарственных препаратов: фармацевтическая, биологическая и терапевтическая (таблица).

Основными факторами, влияющими на эквивалентность лекарственных средств, являются:

• физические свойства действующих веществ;
• химические свойства действующих веществ;
• вспомогательные вещества;
• технологический процесс;
• условия хранения;
• тип упаковки (стекло, пластмасса, бумага).

Источники : FDA, ElectronicOrangeBook, Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition, 2000; ЕМЕА , The rules governing medicinal products in the European Union. Investigation of Bioavailability and Bioequivalence , v .3 C , 1998, pp .231–244.

Как показывает мировой опыт, корректно проведенные исследования фармацевтической эквивалентности и биоэквивалентности практически гарантируют терапевтическую эквивалентность «добросовестного дженерика» и оригинального препарата, то есть одинаковую степень эффективности и безопасности терапии.

Утверждать, что дженерик эквивалентен оригиналу можно только в случае, если существует документальное подтверждение по всем трем видам эквивалентности. В связи с этим расхожая фраза "дженерик – это то же самое, что оригинал, только дешевле" является некорректной и вводит врача и пациента в заблуждение.

Как правило, высококачественные дженерики, терапевтически эквивалентные оригиналам, имеют относительно высокую стоимость. И это не случайно, так как для производства клинически эффективных препаратов-дженериков добросовестные и серьезные фармфирмы используют дорогостоящие субстанции ведущих мировых производителей, а культура фармпроизводства соответствует самым высоким технологическим стандартам. Следовательно, произвести одновременно высококачественный и очень дешевый лекарственный препарат, в принципе, невозможно.

Дженерики, терапевтически эквивалентные оригиналам, имеют много преимуществ и тем самым оправдывают свое существование и активное применение в практическом здравоохранении. Эти преимущества таковы:

• цены на дженерики существенно ниже, чем на оригинальные препараты, а это значит, что они более доступны больным;
• дженерики позволяют врачам стремиться "лечить всех и хорошо" даже в экономически слабых странах, используя самые современные воспроизведенные препараты взамен дорогих оригинальных, а также наиболее прогрессивные схемы и стандарты лечения;
• дженерики хорошо изучены с точки зрения эффективности и безопасности, дают возможность выбора врачу и пациенту;
• назначение дженериков рассматривается как проявление свободы и независимости врача по отношению к фирмам-производителям и предоставление возможности выбора пациенту;
• "давление" дженериков на рынке является одним из факторов, заставляющих компании, производящие оригинальные препараты, быстрее внедрять новые перспективные разработки.